出口中國制造業的口罩去美國要申請辦理FDA認證

發布日期：2020-03-17 22:07 來源：未知

出口中國制造業的口罩去美國要申請辦理FDA認證嗎？

FDA是美國食品類藥監局（U.S. Food and Drug Administration）的簡稱，是美國環境衛生與群眾服務中心直轄的美國聯邦政府組織，關鍵承擔對美國中國制造及進口的食品類、飲食補充品、藥物、醫療器械等開展監管，FDA在美國甚至全世界常有極大危害，有美國人身心健康守護者之稱。

口罩分成醫療器材一般口罩、醫療器材普外口罩和醫療器材安全防護口罩及其手術治療口罩，都歸屬于醫療器械，假如要想把口罩出口到美國，就必須申請辦理FDA認證，可是必須留意在FDA法令里歸類是I類醫療器械，可是依然必須開展按510K的規定開展認證，次之，也一些商品在FDA法令里是按II類醫療器械管控，但能夠免除510K認證申請注冊。

醫療器械的FDA認證包含：：生產廠家在FDA申請注冊、商品發售備案（510表備案）、商品的FDA備案、商品發售審批準許（PMA審批）。

申請辦理FDA認證的步驟：

一、FDA認證提前準備環節：

提前準備公司法人營業執照影印件、制造（環境衛生）許可證書，合格證書影印件、企業介紹（創立時間，技術性能量，關鍵商品極為特性，財產情況）；

二、FDA認證技術性評審申請審理：

提交DMF（藥品主文檔）和SOP（規范操作流程）的英譯本文檔給地區代理，依據地區代理的建議，對所述文檔開展改動；

三、FDA認證DMF材料審查

FDA用心審批，之后到工廠參觀考察，查驗DMF文檔所作是不是確鑿，若FDA未發覺重特大錯漏，并覺得符合規定，則明確提出預準許查驗方案；

四、FDA認證FDA查驗

FDA檢查官對工廠開展查驗，提出問題，工廠務必一一回應，若有疑惑，高官會得出“483”表（整頓建議），難題比較嚴重，則不給“483”表；

五、FDA認證 FDA批準“準許信”

務必用心回應“483”表上檢查官明確提出的難題，若不太好，務必馬上糾正并證實，檢查官未弄清楚的難題，需表述證實

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